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天道医药:国内首个欧盟出口药序列化项目

出口药序列化 欧盟
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客户简介

天道医药是国内最大的低分子肝素原料药生产基地及出口企业,凭借雄厚的科研实力、领先的工艺、可靠的质保体系、优秀的产业化能力,原料药产品(依诺肝素钠原料药等) 赢得了卓越的国际权威资质认证,先后通过美国FDA、欧盟EMA、中国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、哥伦比亚INVIMA等20多个国家审计。


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客户挑战

需同时满足中、美、欧三地法规

集团平台管控,多工厂异地生产,产品数据信息化集中复杂

出口品种多,需配置上百种产品规格和数十种包装尺寸

生产灵活性要求高,需具备“二维码+三期”、“只印三期不关联”、“自动包装线无法转运情况下的手工生产”等灵活生产模式


解决方案

基于ESC生产线赋码系统,在每件可销售独立单元喷赋GS1二维码,使产品具有赋码、数据采集、建立包装关联关系等功能。

配合PDM产品数据管理系统,有效采集产品生产及出入库数据,并上传至Tracelink云平台。


项目成效

1监管合规:同时满足中、美、欧等多地追溯监管要求,成为国内首个出口欧盟药品序列化项目。

2供应链效能提升:在满足FDA/CFDA药品序列化法规要求的前提下,最大程度发挥药品序列化在企业内部和供应链的管理价值。


客户证言

作为国内首个面向欧盟市场的赋码项目,面对重重困难和复杂挑战,爱创以坚韧的精神和精湛的专业技术成功交付,使我司成为国内第一家往欧盟市场输送序列化产品的公司,同时也走在了欧洲同行的前列。

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