如何确保每一盒出厂药品符合当地追溯法规标准要求是中国药企“出海”的必答

假药是一个全球性的问题,根据世界卫生组织有关数据报告显示,全球每年销售假药额高达850亿美元。针对这一问题,当前全球已经有几十个国家出台或计划出台药品追溯相关法规,其中美国《药品质量与安全法(DSCSA)》要求到2023年12月底全美范围必须建立全供应链的追溯体系,欧盟《反伪造药品指令(FMD)》同样明确要求为欧盟境内流通的每一份药品建立“可供验证其真实性”的安全档案,并建立一个欧盟国家通行的数据库,储存药品安全信息.....

中国药品出海面临的三大追溯挑战

监管合规挑战

如何满足不同国家的追溯法规标准要求?

数据对接挑战

如何与海外L4平台更高效地对接并传输数据?

供应链管理挑战

如何在满足海外市场合规要求的同时实现供应链精细化管理?

L1-L4一站式出口药序列化解决方案

构建全球合规的药品追溯和数字化管理体系

全球追溯法规咨询

深入理解医药行业政策标准,应对美国、欧盟、韩国等全球不同国家和地区的追溯法规要求。

包装线GS1赋码关联

采用GS1国际编码标准为每一件最小销售单元产品赋以唯一追溯码并建立各级包装关联,实现海外市场合规。

Level4系统接口开发

支持与SAP、Tracelink、Rfxcel等众多全球第三方数字化云平台对接,可根据有关数据交换及接口标准定制化开发接口,实现数据一站式传输。

供应链精细化管理

打通医药整体供应链,消灭各环节数据流通障碍,提高供应链管理效率和透明度,助力医药行业供应链数字化转型升级。

多项显著优势,助力中国药企“走出去”

强大的产品架构

基于“云+管+端”架构的爱创赋码云适用于多种序列化赋码生产线,可与多家L4系统服务商无缝对接。

高稳定性的产品

经过3000多家药企超20000条产线实践证明的高系统稳定性,可以在高速包装线完美运行。

丰富的海外项目经验

在美国设有分支机构,为众多外资制药企业和国内头部制药企业提供跨境全产业链追溯服务,拥有丰富的海外项目经验。

卓越的服务能力

十余年药品追溯丰富实施和服务经验,市场占有率行业Number 1,拥有从咨询、实施、验证到运维全流程完善的解决方案。

出口药序列化客户案例

天道医药是国内最大的低分子肝素原料药生产基地及出口企业,凭借雄厚的科研实力、领先的工艺、可靠的质保体系、优秀的产业化能力,原料药产品(依诺肝素钠原料药等)赢得了卓越的国际权威资质认证,先后通过美国FDA、欧盟EMA、中国FDA、澳大利亚TGA、巴西ANVISA、哥伦比亚INVIMA等20多个国家审计。

客户挑战

需同时满足中、美、欧三地法规
集团平台管控,多工厂异地生产,产品数据信息化集中复杂
出口品种多,需配置上百种产品规格和数十种包装尺寸
生产灵活性要求高,需具备“二维码+三期”、“只印三期不关联”、“自动包装线无法转运情况下的手工生产”等灵活生产模式

解决方案

基于ESC生产线赋码系统,在每件可销售独立单元喷赋GS1二维码,使产品具有赋码、数据采集、建立包装关联关系等功能。
配合 PDM 产品数据管理系统,有效采集产品生产及出入库数据,并上传至 Tracelink 云平台。

项目成效

监管合规

同时满足中、美、欧等多地追溯监管要求,成为国内首个出口欧盟药品序列化项目。

供应链效能提升

在满足FDA/CFDA药品序列化法规要求的前提下,最大程度发挥药品序列化在企业内部和供应链的管理价值。。

客户证言

作为国内首个面向欧盟市场的赋码项目,面对重重困难和复杂挑战,爱创以坚韧的精神和精湛的专业技术成功交付,使我司成为国内第一家往欧盟市场输送序列化产品的公司,同时也走在了欧洲同行的前列。

爱创科技 X TraceLink 强强联手

爱创科技
全产业链追溯数字化服务提供商

服务国内药企数量

3000+

TOP100药企覆盖率

95%

成功改造产线数量

20000+

医药码数据处理量

1000+亿/年

TraceLink
全球知名的药物跟踪方案提供商

服务国内药企数量

13

追踪网络覆盖合作商数量

300000+

服务全球客户数量

450+

供应链端点数量

270000+

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