药品安全无小事，全程追溯是关键！近期，四川省药品监督管理局发布《关于推进药品全品种全过程信息化追溯工作的通知（征求意见稿）》，广东省药监局同步印发《全面推进药品经营使用环节全品种信息化追溯工作方案》，两大医药大省密集出台政策，标志着我国药品信息化追溯体系建设进入“强执行、全覆盖”的新阶段。

无论是药品生产、经营企业，还是医疗机构、零售药店，都需紧跟政策节奏，提前布局合规准备。今天，我们就来深度解析这两份政策文件的核心要点，理清合规脉络！

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政策背景：全国追溯体系建设进入“攻坚期”

两份政策均严格对标《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》及2025年最新发布的《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》要求，核心目标一致：通过“一物一码、物码同追”，实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，筑牢公众用药安全防线。

川粤两省作为医药产业重镇，其政策落地将为全国追溯体系建设提供重要示范，也意味着药品追溯从“自愿推进”全面转向“强制合规”，全产业链需警惕合规风险。

以上来源为四川、广东政府网站

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核心政策要点解析：这些要求必须盯紧

（1）统一时间节点：2026年1月1日成关键分水岭

两地政策均明确了2026年1月1日这一核心时间节点，要求相关主体在此之前完成基础追溯体系建设：

• 广东：全省药品批发企业、零售连锁总部、零售企业、使用单位，对所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、配方颗粒等特殊品类除外）；疫苗相关单位扫码上传率实现100%全覆盖。

• 四川：全省药品上市许可持有人、生产企业（中药饮片等除外）全部建立并实施追溯制度，完成药品赋码激活、追溯信息上传；经营企业、医疗机构全部入驻追溯系统，实现赋码药品扫码及数据上传。

此外，四川还提出了2027年远景目标：构建完善的全品种全过程追溯体系，形成互联互通的数据链，实现生产、流通、使用全环节无缝追溯。

（2）全主体责任明确：从生产到使用“一个都不能少”

两份政策均细化了不同主体的追溯责任，形成全链条闭环管理要求：

1. 生产/上市许可持有人（四川重点强调）：承担追溯系统建设主体责任，需自建或委托第三方建设追溯系统，实现药品“一物一码”赋码激活、各级包装码关联，完成追溯码备案及多码关联（药品标识码、医保编码等），并督促下游企业配合追溯数据上传。

2. 经营企业（批发/零售连锁/零售药店）：需配置扫码设备，入库时核验上游追溯信息，信息不一致不得入库；出库/销售时扫描追溯码并上传数据，广东特别要求零售企业在销售凭证上显示追溯码，鼓励使用“粤药盾”系统扫码登记实名购药信息；四川则明确医保定点药店需同步向医保系统上传追溯信息。

3. 使用单位（医疗机构等）：验收、入库、使用各环节均需扫码记录，及时上传追溯信息；出现质量问题时，依托系统完整记录召回流向，不得篡改删除信息。

（3）关键操作要求：数据真实、全程可追溯是核心底线

两地政策均对追溯数据管理提出严格要求，核心强调“真实、完整、可追溯”：

所有入出库、退货、召回等行为必须全程扫码记录，追溯数据需长期保存；出现信息不一致（如货物与追溯信息不符、重复扫码）时，严禁入库/上架，需及时反馈上游核查处置；质量安全问题发生时，需完整记录召回流向，不得随意更改或删除数据。

同时，两地均鼓励企业通过软件融合、硬件升级等方式，提升追溯数据录入的便捷性和准确性。

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川粤政策差异：因地制宜的特色要求

基于地域产业特点，两地政策也存在差异化侧重，企业需针对性适配：

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企业合规应对指南：提前布局避免被动

面对川粤两地的严格要求，医药企业需从以下三方面加快推进追溯体系建设：

1、梳理合规清单：对照政策要求，明确自身主体责任（如生产企业需完成赋码备案，零售药店需准备扫码设备），排查当前追溯体系短板，制定2026年前的分阶段推进计划。

2、升级系统与设备：配置符合标准的扫码设备，对接上市许可持有人或第三方追溯系统；重点关注多系统兼容需求（如四川的多码关联、广东的“粤药盾”对接、医保系统联动），可通过软件融合、插件安装提升数据上传效率。

3、强化上下游协同：经营企业需提前与上游生产企业确认追溯信息对接标准，避免出现信息不一致问题；生产企业需通过合同约定督促下游企业配合数据上传，确保追溯链条完整。

对于跨区域经营的企业，建议优先选择支持多地区政策适配的追溯解决方案，实现“一套系统满足多地合规”，降低重复建设成本。

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总结：药品追溯进入“数智监管”新时代

川粤两地的政策加码，不仅是对国家追溯体系建设要求的落地深化，更预示着药品监管将全面迈入“数据驱动”的新阶段。追溯码不再是简单的“合规标签”，而是打通生产、流通、医保、监管的关键数据载体，未来将在质量抽检、应急处置、三医协同治理中发挥重要作用。

对于医药企业而言，主动适配政策要求、完善追溯体系，既是合规底线要求，也是提升企业竞争力的重要抓手。建议企业提前布局，避免临近节点仓促整改。