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【关注】 事关中药,药品管理法实施条例发布!
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发布时间:2022-05-13

5 月 9 日,国家药监局发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),向社会公开征求意见。


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此次《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订草案征求意见稿,距离 2002 年 8 月 4 日根据 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订《中华人民共和国药品管理法》(上一版)而修订,公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第 360 号)快 20 个年头。


距离上一次 2016 年 6 月 1 日根据 2016 年 2 月 6 日国务院第 666 号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》也已快 6 个年头。


征求意见稿共十章 181 条,与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《条例》)相比全文条目增加了 101 条不仅新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章,其余章节也在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富


《征求意见稿》指出,药品上市许可持有人要履行药物警戒义务和责任。药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品追溯标识,建设信息化追溯系统,向药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息,及时、准确记录并保存药品生产、流通、使用全过程信息,实现药品可追溯,并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据,为公众提供药品追溯信息查询服务。


此外,《征求意见稿》对药品生产管理要求、疫苗生产要求、中药饮片生产管理、中药配方颗粒管理、药品、疫苗委托配送、审核和调配处方、医疗机构追溯等多方面涉及到“追溯”的相关要求


追溯相关原文如下:


原文详情


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第四十五条

【药品追溯义务】  药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品追溯标识,建设信息化追溯系统,向药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息,及时、准确记录并保存药品生产、流通、使用全过程信息,实现药品可追溯,并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据,为公众提供药品追溯信息查询服务。


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第五十六条

【生产管理要求】  从事药品生产活动,应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系,确保药品生产活动持续符合药品生产质量管理规范及有关法规要求。


药品生产、检验等数据和记录应当真实、完整、可追溯


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第六十二条

【疫苗生产要求】  疫苗上市许可持有人应当采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据,确保生产全过程持续符合法定要求。对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤,应当将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或者转化为电子数据,确保相关数据的真实、完整和可追溯


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第六十六条

【中药饮片生产管理】  中药饮片生产企业应当建立中药饮片质量管理、风险防控和追溯体系,对中药饮片炮制、销售等活动实行全过程管理。


中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售


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第六十八条

【中药配方颗粒管理】  中药配方颗粒生产企业应当具备中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力,自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。


中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务,实施生产全过程管理,遵循药品生产质量管理规范相关要求,建立追溯体系,具有风险管理能力


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第七十四条

【药品追溯义务】  药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度,按照规定赋予药品追溯标识,建设信息化追溯系统,向药品经营企业、药品使用单位提供追溯信息,及时、准确记录并保存药品生产、流通、使用全过程信息,实现药品可追溯,并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据,为公众提供药品追溯信息查询服务


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第七十九条

【疫苗委托配送】  药品上市许可持有人可以委托具备药品经营质量管理规范规定的冷藏冷冻药品运输、储存条件的企业配送、区域仓储疫苗。持有人应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估,严格控制配送企业数量,保证配送过程持续符合法定要求。


药品上市许可持有人应当及时将委托配送疫苗品种信息及受托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况分别向持有人所在地和接收疫苗所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的,应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。


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第九十二条

【医疗机构追溯管理】  医疗机构应当建立和执行药品追溯管理制度,购进药品时应当向供货单位索取和核对购进药品的追溯信息,对药品使用活动进行记录,记录应当真实、准确、完整和可追溯,并按照要求向卫生健康主管部门和药品监督管理部门提供追溯信息


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第九十八条

【审核和调配处方】  医疗机构审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员。


调配医疗用毒性药品处方时,应当由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签字确认。


电子处方的审核、调配、核对人员应当采取电子签名或者信息系统留痕的方式,确保信息可追溯


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即可查看下载原文


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