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化妆品、医疗器械、中药饮片,本周追溯政策速递!
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发布时间:2022-04-01

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导语


近期国家有关部门动作频频,上周我们刚刚分享了一波医药追溯有关的法规政策,这周又有一大批新政策来袭,涉及化妆品、UDI、中药饮片等行业。小编将其中与追溯有关的政策内容进行了整理,让我们一起来看看吧!


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Part 1  化妆品



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2022年3月30日,药监局发布了最新版《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则(征求意见稿)》,俗称105条。

文件内容涉及追溯的有14条之多。其中针对生产企业进行追溯要求的就有11条之多,如在第十四条中明确规定:企业应当建立并执行追溯管理制度,对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理原则,与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

此外,在这14条政策中,有3条单独针对委托生产的品牌方同样提出了产品追溯的要求,如在第五十四条一、三款中,针对委托生产的品牌方明确提出了检查要点:委托方建立的质量管理制度,是否能够满足实现产品追溯管理、保证产品质量安全的需求。
 

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Part 2  UDI


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3月31日,国家药监局联合国家卫健委发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告(2022年第28号)(以下简称《规范》)。

《规范》共计九章六十六条,将于2022年5月1日起正式施行。其中第一条、第五十七条、第六十条中再次明确了医疗器械追溯的内容。

第一条  为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。

第五十七条  医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识,不得随意更改;确需更改时应当说明理由,签名并注明日期。

第六十条  医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统,该系统应当经过可靠的验证,具有完善的权限管理和稽查轨迹,可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况,所采集的电子数据可以溯源。
 

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Part 3  中药饮片



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国务院办公厅日前印发《“十四五”中医药发展规划》(以下简称《规划》),对“十四五”时期中医药工作进行全面部署。

《规划》部署了十方面重点任务,包括建设优质高效中医药服务体系,提升中医药健康服务能力,建设高素质中医药人才队伍,建设高水平中医药传承保护与科技创新体系,推动中药产业高质量发展,发展中医药健康服务业,推动中医药文化繁荣发展,加快中医药开放发展,深化中医药领域改革以及强化中医药发展支撑保障,并安排了十一类共四十四项重大工程项目。其中,更是在此政策中对中药饮片追溯做了重点要求。

文件第三大条第五款项中指出:提升中药产业发展水平,健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系。加强中药材第三方质量检测平台建设。研究推进中药材、中药饮片信息化追溯体系建设,强化多部门协同监管。加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设,加强技术集成和工艺创新,提升中药装备制造水平,加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化。

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