又一波医药追溯重要政策来袭,必看! - 爱创科技—国际领先的追溯数字化解决方案提供商
EN

媒体中心

融汇行业前沿资讯,掌控行业领域的实践和动态,企业最新活动,提供前沿技术、市场分析和信息交流平台。

又一波医药追溯重要政策来袭,必看!
返回列表

发布时间:2022-03-25

1.gif

导语

药品、医疗器械事关人民的生命健康安全。“两会”前后,一系列医药新政发布,爱创带您一起盘点!其中既有全国性的政策,也有地方性的政策,内容涵盖中药饮片、医疗器械、药品监管等内容,均强调追溯体系的建设。接下来,本文为大家盘点一下近期医药行业内发布相关追溯政策都有哪些?


2.png

Part 1  医疗器械


近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行

01《医疗器械经营监督管理办法》




3.png


《监督管理办法》中强调:落实最严格的监管要求与医疗器械注册人备案人制度。


其中,总则中第三条明确规定:从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯


第三十条、 三十二条、三十八条进一步明确指出:医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。并对医疗器械经营企业建立进货查验记录制度,购进医疗器械时应当查验供货企业的资质,以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。以及对从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。


4.png

扫码查看政策全文

 

02 《医疗器械生产监督管理办法》




5.png


为落实“四个最严”要求,贯彻《条例》精神,衔接2021年新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,适应产业发展和监管实践需求,国家药监局在深入调查研究和广泛征求意见的基础上,对现行《医疗器械生产监督管理办法》进行了全面修订。


新版《医疗器械生产监督管理办法》中总则第三条、第十条、第三十一条、第三十三条、第三十五条、第三十六条也明确提出:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度,确保记录真实、准确、完整和可追溯。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业采用先进技术手段,建立信息化管理系统,加强对生产过程的管理。受托生产企业应当协助注册人、备案人实施产品追溯。按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求,开展赋码、数据上传和维护更新,保证信息真实、准确、完整和可追溯。


6.png

扫码查看政策全文


2.png

Part 2  药品


 
 《药品经营质量管理规范-药品

零售配送质量管理附录(征求意见稿)》


7.png

为进一步规范药品零售配送行为,确保零售配送环节药品质量安全,国家药监局组织起草了《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录(征求意见稿)》


《药品经营质量管理规范-药品零售配送质量管理附录》中附件1第三条、第二十一条明确提出:药品零售企业应当在药品配送过程中要采取有效的质量控制措施,并满足药品信息化追溯要求,实现药品配送全过程质量可控、可追溯。第三方平台应当为所入驻的药品零售配送相关单位,按照药品信息化追溯要求,根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件


8.png
 扫码查看政策全文


2.png

Part  3  中药材GAP


  

《中药材生产质量管理规范》


9.png

3月17日,国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门联合发布了关于《中药材生产质量管理规范》的公告。


该公告中《中药材生产质量管理规范》自发布之日起实施,共计144条,内容涉及质量管理、设施设备、基地人员、种子种苗、种植养殖、采收加工、包装储运等全部环节,在2022新版《中药材生产质量管理规范》第八、第九条要求,企业应当明确中药材生产批次,保证每批中药材质量的一致性和可追溯企业应当建立中药材生产质量追溯体系,保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。


有业内人士指出,预计新版GAP在全面洗牌中药材生产格局的同时,也将倒逼中药饮片、中药制剂企业进行一次新的升级——无论是全程追溯,还是自建产地、使用符合新版GAP要求的药材,都对中药企业提出了更高的要求。


10.png

扫码查看政策全文


2.png

Part 4  UDI


 

《山东省推进医疗器械唯一标识(UDI)实施应用工作方案》


 11.png


3月18日,山东省药品监督管理局同山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局三部门联合印发《山东省推进医疗器械唯一标识(UDI)实施应用工作方案》。


《方案》中明确规定了第二类以及第三类医疗器械具有唯一标识的时间。在生产环节,要求第三类医疗器械注册人要及时开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作,确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识


鼓励支持第二类医疗器械注册人主动实施医疗器械唯一标识,力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第一类医疗器械备案人结合本单位实际推进医疗器械唯一标识实施。



12.png

扫码查看政策全文



关于爱创



爱创科技成立于2004年,作为领先的全产业链追溯数字化解决方案提供商,始终致力于为全球品牌客户提供“一物一码”的数字化解决方案,帮助打通供应链、连接终端,触达消费者,构建全产业链数字化追溯体系。截至目前,爱创科技累计赋能客户超5000家,成功改造产线超20000条产线,深受元气森林、蒙牛、伊利、光明、华润雪花、喜力、可口可乐、王老吉、卡夫亨氏等众多快消行业巨头的信赖及认可。



流程设计

通过用户的实际业务流程,为用户提供战略评估、业务分析、系统应用和可行性分析等解决方案,帮助企业对信息化建设进行准确定位,为用户信息化建设提供方案指导。

方案咨询

010-84763220

我们的邮箱

yueyanan@acctrue.com

在线咨询