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国家药监局就多部医疗器械法规修改征求意见
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发布时间:2021-04-02

 


[导语]

近日,为贯彻《医疗器械监督管理条例》,进一步规范医疗器械生产、经营监督管理工作,国家药监局连续发布多条公告,就《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》、《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》、《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》、《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》等多部医疗器械相关法规公开征求意见。


值得注意的是,在新版《医疗器械监督管理条例》明确提出增设产品唯一标识追溯制度的前提下,此次各草案也都提出了追溯要求

快跟随小编一起来看看吧!

 



 

 

 

 

 

 

01

《医疗器械注册管理办法(修订草案征求意见稿)》

第十六条【注册备案原则】 从事医疗器械研制和申请注册、办理备案,应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循医疗器械安全和性能基本原则,证明申请注册、办理备案的医疗器械安全、有效、质量可控,全过程信息真实、准确、完整和可追溯

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02

《医疗器械生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》

第七条【信息化建设】  国家药品监督管理局信息管理机构负责医疗器械生产监管信息化建设工作,通过国家医疗器械数据共享平台,实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。

 

地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台,确保信息的有效衔接,对医疗器械监管数据进行收集、汇总和分析,实现精准监管。

 

医疗器械注册人、备案人和受托生产企业应当加强信息化建设,协同建立产品追溯体系,提高生产活动的信息化管理水平。

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03

《医疗器械经营监督管理办法(修订草案征求意见稿)》

第三十五条【追溯要求】 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。鼓励医疗器械经营企业利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系

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04

《体外诊断试剂注册管理办法(修订草案征求意见稿)》

第十七条【注册备案原则】 从事体外诊断试剂研制和申请注册、办理备案,应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准,遵循医疗器械安全和性能基本原则,证明申请注册、办理备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控,全过程信息真实、准确、完整和可追溯

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